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bbin平台结果在哪看_重磅喜讯!肺癌新药获批!III期肺癌的无进展生存期延长了11个月

日期:2019-12-28 19:22:59 阅读数:2265

bbin平台结果在哪看_重磅喜讯!肺癌新药获批!III期肺癌的无进展生存期延长了11个月

bbin平台结果在哪看,今日,美国fda宣布批准阿斯利康(astrazeneca)的肿瘤免疫疗法imfinzi(durvalumab),用于罹患iii期非小细胞肺癌(nsclc),且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。值得一提的是,这是美国fda针对这一患者群体,批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。

肿瘤免疫疗法领域在近期可谓是热度飙升。而阿斯利康(astrazeneca)的首款免疫疗法药物imfinzi(durvalumab)是一款有望为癌症患者带来希望的免疫疗法药物。作为一种人源化的抗pd-l1蛋白单克隆抗体,它能直接结合pd-l1蛋白,并抑制它与t细胞表面的pd-1蛋白和cd80的结合。肿瘤细胞就无法利用pd-l1/pd-1途径来逃避免疫系统的追杀。durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,杀伤肿瘤的效果。先前,它曾获得了美国fda颁发的与优先审评资格。

“针对罹患iii期非小细胞肺癌、肿瘤无法切除、且癌症在放化疗后没有恶化的患者,这是首款用于降低他们癌症进展风险的疗法,” fda药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼fda肿瘤卓越中心主任richard pazdur博士说道:“对于这些肿瘤无法切除的iii期肺癌患者,目前只有通过放化疗来预防肿瘤进展。尽管少量患者可能得到很好的治疗,这些癌症最终还是会卷土重来。现在,患者们有了一款全新的获批疗法,能在放化疗后,更长时间地防止癌症出现进展。”

我们祝贺阿斯利康的这款新药获批扩大适应症,也期待它能为广大肺癌患者带来福音。

初识durvalumab(imfinzi)

美国药品名称:imfinzi

fda批准durvalumab(2017年5月1日)专门用于:

治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,其:

·1)在含铂化疗期间或之后具有疾病进展

·2)在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

2018年2月17日批准用于罹患iii期非小细胞肺癌(nsclc),且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。

imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg,每两周60分钟静脉滴注,直至疾病进展或不可接受的毒性。

临床数据及效果

fda于2017年5月1日的加速批准是基于一项数据惊艳的编号为1108的研究,那么效果到底如何呢?我们详细看下:

尿路上皮癌i / ii期试验1108研究

2017年5月1日,imfinzi(一种阻断pd-l1的人单克隆抗体)获得fda加速批准,基于来自研究1108的数据。该i / ii期试验评估了imfinzi在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。在试验中,imfinzi表现出快速和持久的反应,无论pd-l1状态如何,所有可评估患者的客观缓解率(orr)分别为17.0%和26.3%,

该队列由182名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者组成,其中铂类治疗或铂类治疗后进展,包括在接受新佐剂或佐剂治疗的12个月内进展的患者。这些患者在数据截止日期前至少13周开始了durvalumab治疗。所有患者均通过静脉滴注每2周接受imfinzi 10 mg / kg长达12个月或直至不可接受的毒性或疾病进展。肿瘤评估在第6,12和16周进行,然后在第一年和第12周每8周进行一次。根据“盲人独立中央评估”(bicr)评估的recist v1.1和应答持续时间(dor),确定了主要疗效结果指标的客观反应率(orr)。orr为17%,中位数dor未达到。在31例患者中,1例(45%)持续6个月以上,6例(16%)持续反应12个月以上。

研究1(关于膀胱癌1108研究的数据)

所有患者

(n = 182)

pd-l1高

(n = 95)

pd-l1低/负(n = 73)

pd-l1无法评估(n = 14)

客观反应率(orr)

31(17.0%)

25(26.3)

3(4.1%)

3(21.4%)

完全响应(cr)

部分响应(pr)

26

22

中位响应时间(dor)

还未达到

还未达到

12.3

还未达到

除了尿路上皮癌,德瓦鲁单抗此次获批是基于pacific试验的经验数据:

非小细胞肺癌iii期pacific试验

阿斯利康2017年7月31日发布的消息,美国食品药品监督管理局(fda)已授予durvalumab (imfinzi)用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌(nsclc)患者突破性疗法称号!此次突破性疗法是基于imfinzi三期临床试验pacific的中期结果,这是一个双盲,以安慰剂为对照组的多中心研究,研究目的为局部晚期不可手术的非小细胞肺癌患者(iii期),在进行以铂类为基础的同步放化疗后,疾病无进展时以durvalumab作为后续治疗药物的效果。

pacific 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,imfinzi (durvalumab) 作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局晚期(iii期)非小细胞肺癌者。该试验在 26 个国家/地区的 235 个中心进行,入组约 700 多例患者。研究的主要终点为pfs和os,次要终点包括 pfs 率与 os率 、客观缓解率 (orr) 及缓解持续时间等。

蓝色曲线为接受durvalumab维持治疗患者的无进展生存期(pfs,即患者生存而肿瘤又没有长大的时间),橙色曲线为接受安慰剂患者。

结果显示:局部晚期患者接受标准的同步放化疗控制肿瘤后再接受durvalumab维持治疗,肿瘤再次进展的时间达到16.8个月(接近1年半),使用安慰剂的情况只有不到半年(5.6个月)。

关键的是,不管pd-l1表达状态,egfr是否突变,鳞癌还是腺癌,同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定,是否吸烟durvalumab的疗效都比安慰剂好。

同时,durvalumab用于非小细胞肺癌辅助治疗的adjuvant三期临床试验正在进行中。在iv期的非小细胞肺癌患者的一线治疗中,durvalumab作为单药和与抗ctla4药物tremelimumab联用的三期临床试验mystic, neptune 和pearl也正在进行中。poseidon是用于评估durvalumab单药联合化疗、durvalumab与tremelimumab联合化疗对比化疗的三期临床试验。让我们期待更多的临床数据尽快公布。

权威会诊专家推荐

如果患者肺癌患者希望接受durvalumab的治疗,可以先通过全球肿瘤网申请肺癌免疫治疗的权威专家会诊,详情可致电医学部咨询(400-666-7998).

azzoli, christopher g.

麻省总医院胸部肿瘤中心专家

asco临床实践指南委员会主席

麻省总医院胸部肿瘤中心专家

麻省总医院胸部肿瘤中心专家

参考信息:

fda expands approval of imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2017/astrazenecas-imfinzi-durvalumab-receives-us-fda-accelerated-approval-for-previously-treated-patients-with-advanced-bladder-cancer-01052017.html

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/approvals-fda-checkpoint-bladder?cid=eb_govdel

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555930.htm

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/durvalumab-atlantic-trial-supports-clinical-activity-and-astrazenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html

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